Historia de los genéricos en España

La historia de los genéricos en España viene condicionada por la falta de patentes de producto para principios activos hasta 1992, y por la política de igualar los precios de los medicamentos de un mismo principio activo de la administración a través de los precios de referencia.

© Getty Images

Una patente de proceso, a diferencia de una patente de producto aplicada a un principio activo, permite obtener el mismo principio activo por otra ruta de síntesis (no patentada previamente) sin infringir la primera patente y ha permitido disponer de copias (primero) y de genéricos (después) en España mucho antes que en otros países de la Unión Europea.    

Hasta la aparición de los primeros genéricos en 1997, España ha sido un paraíso de las copias con laboratorios nacionales copiando medicamentos originales de multinacionales (o recibiendo licencias de estas para evitar que les copiasen sus productos), como consecuencia de un sistema de patentes que no permitía patentes de producto.

En los últimos 40 años, los diferentes gobiernos del mundo han ido pasando de una posición en que se prohibía patentar los principios activos alegando motivos de salud pública (permitiéndose solamente patentes de proceso de síntesis de los mismos), a otra en que se aceptan tanto las patentes de nuevos principios activos, como las de nuevas indicaciones clínicas.

Dentro del grupo de países de la Unión Europea, España se encontraría en un término medio en esta transición, a la cola de los países de Europa Occidental (junto a Austria, Portugal o Finlandia), pero más avanzado que la mayoría de los países de Europa del Este.

Proceso de transición

Dado que hasta 1992 no era posible patentar un principio activo en España, aún estamos en un proceso de transición, con lo que hasta 20 años después (2012), seguiremos teniendo principios activos protegidos por una o varias patentes limitadas a un proceso de síntesis (cada una), y hasta 25 años después (2017), podremos encontrarnos con CCP de patentes de proceso, que en otros países de Europa serán de principio activo.

De forma que hoy en día con un mismo principio activo, podemos tener además del producto original, productos licenciados a otros laboratorios por el original, genéricos (identificados por las siglas EFG)  y copias.

Para complicar todavía más la situación de patentes, al suscribir España el “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio” (ADPIC), en determinadas sentencias judiciales en litigios en que laboratorios innovadores trataban de evitar el lanzamiento de genéricos, se consideró que algunas patentes de proceso concretas debían haberse considerado patentes de producto desde la entrada en vigor de dicho tratado (enero